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2025 藥典委茯苓標(biāo)準(zhǔn)修訂：Ecosil 茯苓色譜柱如何滿足新規(guī)要求

更新時間：2025-09-11

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2025 版《中國藥典》對茯苓檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了里程碑式修訂，將 β-(1→3)- 葡聚糖含量納入強(qiáng)制質(zhì)控指標(biāo)，要求以無水葡萄糖計不得少于 50.0%，并明確了色譜系統(tǒng)的嚴(yán)苛參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這一變化對茯苓檢測技術(shù)提出全新挑戰(zhàn)，而Ecosil Amino Mix 茯苓色譜柱憑借針對性研發(fā)設(shè)計，成為適配新規(guī)的核心解決方案。

一、新規(guī)核心技術(shù)要求解析

此次修訂的核心變化體現(xiàn)在【含量測定】項：

采用高效液相色譜法時，需以仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑，乙腈 - 水（80:20）為流動相，配合蒸發(fā)光散射檢測器檢測。系統(tǒng)適用性明確要求理論塔板數(shù)按葡萄糖峰計算不低于 1500，目標(biāo)峰與雜質(zhì)峰分離度≥3.3，拖尾因子≤1.5。

這些指標(biāo)直指傳統(tǒng)檢測中因柱效不足導(dǎo)致的峰重疊、定量偏差問題，倒逼茯苓色譜柱技術(shù)升級。

二、Ecosil 茯苓專用柱的技術(shù)適配方案

作為專為藥典修訂開發(fā)的茯苓專用柱，Ecosil Amino Mix（貨號 NM1205-2546W，4.6×250mm，5μm）通過三重技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)精準(zhǔn)適配：

特異性鍵合相設(shè)計：采用仲胺 / 叔胺基混合鍵合工藝，與 β-(1→3)- 葡聚糖的羥基形成定向氫鍵作用，在規(guī)定流動相條件下，供試品中目標(biāo)峰與相鄰雜質(zhì)分離度穩(wěn)定達(dá) 3.3，滿足基線分離要求。

超高柱效保障：超純硅膠基質(zhì)與精準(zhǔn)填充技術(shù)減少渦流擴(kuò)散，理論塔板數(shù)實測超 5000，遠(yuǎn)超藥典 1500 的底線標(biāo)準(zhǔn)，確保復(fù)雜基質(zhì)中峰形對稱（拖尾因子 1.176-1.398）。

全流程方法兼容：適配乙腈 - 水（80:20）流動相體系，在 1mL/min 流速下目標(biāo)成分保留時間穩(wěn)定在 5.4min 左右，系統(tǒng)噪音＜0.1mV，滿足痕量分析靈敏度要求。

三、實際應(yīng)用驗證數(shù)據(jù)

某省級藥檢所采用該柱對 20 批次茯苓飲片驗證顯示：

所有樣品 β-(1→3)- 葡聚糖含量測定值均在 50.0%-58.6% 之間，符合新規(guī)要求；連續(xù) 50 次進(jìn)樣后柱效保持率＞95%，分離度始終維持在 3.3 以上。

這一數(shù)據(jù)印證了Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱在藥典茯苓檢測中的穩(wěn)定性與可靠性，尤其解決了高色素、高雜質(zhì)茯苓飲片中的分離難題。

新規(guī)實施背景下，選擇合規(guī)且高效的檢測工具成為質(zhì)量控制關(guān)鍵。

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱通過技術(shù)創(chuàng)新，不僅精準(zhǔn)滿足 2025 版藥典的各項參數(shù)要求，更以超預(yù)期的分離性能為茯苓藥材及制品的質(zhì)量評價提供了標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)支撐。

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